Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PRODIGE 9 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un schéma thérapeutique associant une chimiothérapie de type FOLFIRI et du bévacizumab, entrecoupé d’un intervalle libre de chimiothérapie comprenant ou non du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5FU) à du bévacizumab, ainsi qu’un traitement d’entretien par du bévacizumab entre deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion (30 mn) de bévacizumab (Avastin), à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion (90 mn) d’irinotécan (Campto), une perfusion d’acide folinique (2h) et une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue sur 46 h de 5FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures, en absence de rechute. Après les douze cures de traitement, les patients continueront à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, mais ne recevront plus de chimiothérapie. Ce traitement d’entretien sera répété jusqu’à la rechute, les patients recevront à nouveau le traitement initial, jusqu’à huit cures. Les patients recevront cette alternance de traitement d’entretien par bévacizumab et de chimiothérapie associée à du bévacizumab tant que le traitement sera efficace. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais entre deux chimiothérapies, les patients ne recevront pas de traitement d’entretien par du bévacizumab. Durant toutes la durée du traitement, les patients auront un bilan d’imagerie tous les deux mois, afin d’évaluer l’évolution de la maladie. Une évaluation de la qualité de vie sera également effectuée tous les deux mois par le remplissage de questionnaire de qualité de vie, ainsi qu’une évaluation gériatrique pour les patients de 75 ans et plus. Au cours de cet essai, les patients pourront également participer à des études complémentaires nécessitant l’utilisation d’échantillons, de tumeur et de tissus sains prélevés lors de l’opération et de d’un prélèvement sanguin. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Amgen 20050181 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du panitumumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront du panitumumab, en association avec une chimiothérapie, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan. Les patients du 2ème groupe recevront seulement la même chimiothérapie que dans le 1er groupe.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CL1-95005-001 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée de trifluridine en association à l’oxaliplatine et la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du S 95005 en association à l’oxaliplatine etau bévacizumab ou au nivolumab. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait généralement par une chirurgie si c’est possible et/ou par un traitement avec une combinaison de chimiothérapies ou une biothérapie. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de trifluridine en association à l’oxaliplatine et la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité de la trifluridine en association à l’oxaliplatine et aubévacizumab ou au nivolumab. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la première partie, les patients recevront de la trifluridine en association avec de l’oxaliplatine jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. La dose de trifluridine sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie Lors de la deuxième partie, les patients recevront de la trifluridine à la dose la mieux adéptée, déterminée lors de la première partie, en association avec de l’oxaliplatine et du bévacizumab ou du nivolumab jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant 9 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CA209-142 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du nivolumab seul ou en association avec l’ipilimumab, chez des patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique (MSI-H). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab administré seul ou en association avec l’ipilimumab, chez les patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du nivolumab administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute. Dans la deuxième partie, les patients recevront quatre cures d’un traitement par ipilimumab associé à du nivolumab administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, suivi d’un traitement par nivolumab seul administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à progression. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nivolumab seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients bénéficieront d’un examen d’imagerie réalisé toute les six semaines pendant six mois puis tous les trois mois jusqu’à progression.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

METAHEP : Essai de phase 2 visant à identifier le rôle de la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques dans la réponse et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques et le lien avec la réponse radiologique et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seul des prélèvements tumoraux et en foie sain congelés seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse biologique,

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

FFCD 2001-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par LV5FU2 classique ou simplifié, associée ou non à l'irinotécan, en traitement de première ligne chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal métastatique et non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de l'association de l'irinotécan (Campto®) à une polychimiothérapie (acide folinique et 5-fluorouracile) en première ligne de traitement chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique et non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement. Dans le premier groupe les patients recevront 2 jours de suite une chimiothérapie comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Dans le second groupe les patients recevront une chimiothérapie dite "simplifiée" comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 46 h. Dans le troisième groupe, les patients recevront pendant 2 jours la même chimiothérapie que dans le premier groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 22 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée le premier jour. Dans le quatrième groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le deuxième groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 46 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété toutes les 2 semaines et poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation sera faite toutes les 2 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

ACCORD 22-PRODIGE18 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d'une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine associée au cétuximab ou au bévacizumab, chez des patients kras sauvage ayant un cancer colorectale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard associé à du bévacizumab ou du cétuximab, chez des patients kras sauvage ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard associant soit l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5-fluoro-uracile ou soit l’irinotécan, l’acide folinique et 5-fluoro-uracile. Les patients recevront également une injection de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients du second groupe recevront la même chimiothérapie standard associée à une injection de cétuximab toutes les deux semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PALLIACHIM : Étude visant à évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Après analyse de facteurs biologiques, le médecin complètera une grille d’aide à la décision afin de choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Le traitement choisi sera ensuite discuté avec le patient avant d’être prescrit.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Ovaire, Prostate, Rein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

C11-58 : Etude de cohorte visant à développer un nouvel outil diagnostic pour le suivi non-invasif de l’efficacité d’une résection chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de développer un nouvel outil diagnostic pour le suivi non-invasif de l’efficacité d’une résection chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une résection chirurgicale des métastases. Les patients du deuxième groupe auront une anesthésie générale mais pas de résection chirurgicale. Des prélèvements d’urine seront réalisés avant et après l’intervention.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chirurgie,